培養基定制

培養基定制

　　FUJIFILM Wako 愛知工廠是具有 GMP 級管理的培養基專用工廠。

　　結合試劑實業培養的原料供應線，和有效利用化工業部培養的藥品原料制造技術，承接抗體藥品和疫苗等生物藥品制造以及再生醫療用粉末，以及液體培養基等定制。

◆富士膠片和光純藥GMP級管理

●　參考 ICH 的原藥指南（Q7）合理管理和運用培養的制造。

●　建筑物、儲存室中檢驗制造、分析、清洗方法。

●　粉末培養基原料使用的是高品質且來源明確的原料。

◆特點

●　可溯源

●　粉末培養基區域不使用動物源原料進行了改革管理

●　品質管理

●　GMP 級別體制（各種有效性檢查文件管理）

●　應用范圍廣

●　設計研究開發、實驗生產、廣告產業

●　日本生產

●　靈活協調客戶需求

◆生產能力·生產環境

　　粉末設備包括數kg小規模設備、數百kg中度規模設備。構建了從實驗規模到商業規模制造的流程。

　　液體是在GMP級管理的無塵室內制造。

　　液體培養基、培養基添加劑、buffer等使用焊床及封口機進行無菌充填包裝。

◆有效性檢查（僅限GMP級生產）

在愛知工廠，與醫藥品的制造管理以及品質管理相關的有效性檢查業務制定運用的是《有效性檢查標準書》和《有效性檢查實施計劃書等制定程序書》。

《基本有效性檢查》

●     工藝驗證

●     清洗檢查

●　分析法檢查

 　 ※關于各種有效性檢查需要與客戶協商確定。

◆定制流程

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